Requisitos para la importación de dispositivos médicos

dispositivos medicos

Todo lo que tenga que ver con el cuidado o tratamiento de la salud (medicamentos, equipos médicos, agentes de diagnóstico, instrumental médico quirúrgico, etc.) está regulado por la DIGEMID; por tanto, toda gestión para la obtención de permisos y autorizaciones debe ser gestionada a través de ella.

En este caso particular hablaremos de un rubro que va cogiendo mayor demanda, pero que también merece cierto y especial cuidado en su manejo, porque de lo contrario pueden generarle algunos “dolores de cabeza” cuando por ejemplo se quedan retenidos en Aduanas por carecer del permiso necesario.

Veamos, un Dispositivo Médico es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:

– Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.

– Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.

– Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.

– Soporte o mantenimiento de la vida.

– Control de la concepción.

– Desinfección de dispositivos médicos.

 Tipos de dispositivos médicos

Instrumental Médico: Instrumento destinado al uso quirúrgico, para cortar, horadar, aserrar, raspar, legrar, sujetar, retirar, inmovilizar sin ninguna conexión con otro dispositivo médico activo.

Material o Insumo Médico: Sustancia, artículo o material empleado para el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades que para su uso no requieren de fuentes de energía.

Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que para uso requieren una fuente de energía; incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento.

Dispositivo Médico De Diagnóstico In Vitro: Productos destinados por el fabricante para el examen de muestras derivadas del cuerpo humano, usados solos o en combinación para el examen in vitro de muestras.

Si el producto que tiene proyectado comercializar encaja en uno de los mencionados, ya puede ir solicitando apoyo para que desde el inicio planifique fechas, costos, requisitos a cumplir, etc. Recuerde que estar bien informado y asesorado desde el principio le va a ahorrar mucho tiempo y dinero.

Los Dispositivos Médicos, al igual que los medicamentos o productos sanitarios requieren, para su comercialización en territorio peruano, contar con su respectivo Registro Sanitario; y para ello es esencial contar con una Droguería, el establecimiento que será el titular, y tendrá además la representatividad y responsabilidad del Producto y su Registro Sanitario.

Una vez se tenga la autorización de parte de DIGEMID para la constitución de la Droguería, el paso siguiente es comenzar a tramitar la obtención de los Registros Sanitarios de los productos que tenga planificado comercializar. Para esto, se recaba cierta información que la proporciona el fabricante, se revisa, ordena y se trasmite a través de la VUCE.

Es importante que tenga el máximo de acercamiento con su proveedor, es decir, que exista con ellos el suficiente trato de modo que puedan proporcionarle rápida y eficientemente la información necesaria que exige la autoridad de salud.

Toda la información es revisada por los evaluadores de DIGEMID, quienes después de un tiempo prudencial emiten la respectiva Resolución Directoral de Registro Sanitario con el cual ya está apto para importar, comercializar y distribuir los productos, por supuesto dentro de lo que determina la norma y mediante los procedimientos aprobados por la autoridad de salud cuando le autorizaron la Droguería.

Recuerde también, una adecuada asesoría no termina con la obtención de la autorización de la droguería ni de los registros sanitarios; existen en el proceso de funcionamiento y venta ciertos parámetros y exigencias a cumplir y que están reglamentados en las normas específicas del sector, por lo que el seguimiento y acompañamiento posterior es tan importante como cuando al comienzo de todo.

Como siempre, en caso de dudas o consultas al respecto, nuestra total predisposición y mejores ánimos para resolverlas.

Páginas de interés: 

Curso Importación de Dispositivos

Inscripciones:  https://myperuglobal.com/capacitaciones/importacion-dispositivos-medicos-virtual/

Asesoría en Importación de productos cosméticos:

https://myperuglobal.com/servicios/asesoria-de-comercio-exterior/

Algunos de los servicios:

– Base de Datos de Proveedores Internacionales de Dispositivos Médicos
– Operadores Logísticos de Comercio Exterior
– Representación de Droguería (para Mypes)
– Trámites para constitución de Droguerías

 

Elaborado por Romell Robles | Fuente: Consultora Medina Group

Consultor de Comercio Exterior

consultor@myperuglobal.com  | +51 957 349 528 (Perú)

738 respuestas a “Requisitos para la importación de dispositivos médicos”

  1. Manuel Hernandez dice:

    los larisgoscopios con video camara se necesita registro sanitario para importalo de China.. gracias por su contestacion.

  2. Jilmer Medina dice:

    Quisiera importar instrumental odontologico, pero no se si ya lo registraron en la Digemid, caso no como podria importarlo
    gracias

  3. Pedro dice:

    Hola pedi un instrumento médico a mi nombre y no tiene registro sanitario como haria

  4. Eiser Vásquez dice:

    Hola quiero importar unos tubos para vía aérea, se necesita permisos de DIGEMID

  5. Raúl LOU García dice:

    Cuando hay curso presencial y costo x favor. Soy de provincia

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