Estados Unidos es uno de los mercados más atractivos para los exportadores de alimentos gracias a su tamaño, poder adquisitivo y constante demanda de productos importados. Sin embargo, para ingresar a este mercado no basta con contar con un producto de calidad; también es indispensable cumplir con los requisitos regulatorios establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Uno de los requisitos más importantes es el Registro FDA, un trámite obligatorio para miles de empresas que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos destinados al mercado estadounidense.
En este artículo conocerás qué es el Registro FDA, quiénes deben obtenerlo, qué productos están sujetos a este requisito, cuáles son las principales consideraciones antes de registrarse y cómo Myperuglobal puede acompañarte durante todo el proceso.
¿Qué es la FDA?
La Food and Drug Administration (FDA) es la agencia del Gobierno de los Estados Unidos responsable de proteger la salud pública mediante la regulación y supervisión de una amplia variedad de productos destinados al consumo humano y animal.
Entre sus funciones se encuentran la regulación de:
- Alimentos y bebidas para consumo humano.
- Suplementos alimenticios.
- Alimentos para animales y mascotas.
- Medicamentos.
- Dispositivos médicos.
- Cosméticos.
- Productos biológicos.
- Productos derivados del tabaco.
En el caso de las empresas que desean exportar alimentos hacia Estados Unidos, la FDA verifica que las instalaciones cumplan con los requisitos establecidos por la normativa estadounidense para garantizar la inocuidad de los alimentos que ingresan al país.
¿Qué es el Registro FDA?
El Registro FDA (Food Facility Registration) es la inscripción obligatoria de las instalaciones nacionales o extranjeras que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos destinados al consumo en Estados Unidos.
Este registro permite a la FDA identificar las instalaciones que participan en la cadena de suministro de alimentos y actuar rápidamente ante cualquier riesgo relacionado con la seguridad alimentaria.
Es importante aclarar que el Registro FDA no es una certificación de calidad, ni representa una aprobación del producto por parte de la FDA. Se trata de un requisito legal obligatorio para muchas empresas que exportan alimentos al mercado estadounidense.
¿Quiénes deben registrarse ante la FDA?
El Registro FDA aplica tanto para empresas ubicadas en Estados Unidos como para instalaciones extranjeras que exportan alimentos al país.
Generalmente deben registrarse las empresas que realizan alguna de las siguientes actividades:
- Fabricación de alimentos.
- Procesamiento de alimentos.
- Empaque o reempaque.
- Almacenamiento de alimentos.
- Producción de bebidas.
- Elaboración de suplementos alimenticios.
- Fabricación de alimentos para mascotas.
Si una empresa participa en cualquiera de estas actividades y sus productos serán comercializados en Estados Unidos, es muy probable que deba obtener un Registro FDA antes de realizar sus exportaciones.
¿Qué productos requieren Registro FDA?
El requisito aplica para una amplia variedad de productos alimenticios, entre ellos:
- Café y derivados.
- Cacao y chocolates.
- Frutas frescas.
- Frutas congeladas.
- Pulpas de fruta.
- Conservas de frutas y vegetales.
- Conservas de pescado.
- Snacks.
- Galletas.
- Cereales.
- Quinua.
- Chía.
- Aceites vegetales.
- Bebidas.
- Jugos.
- Productos lácteos.
- Especias y condimentos.
- Alimentos para mascotas.
En general, la mayoría de alimentos destinados al consumo humano o animal deben cumplir con este requisito antes de ingresar al mercado estadounidense.
Requisitos para obtener el Registro FDA
Para su registro es importante contar con los siguientes requisitos:
- Duns Number de la empresa
- Nombre legal de la empresa.
- Dirección física de la instalación.
- Datos del propietario u operador.
- Información de contacto.
- Actividades desarrolladas en la planta.
- Categorías de productos fabricados.
- Designación de un Agente FDA en Estados Unidos (para instalaciones extranjeras).
Mantener esta información actualizada y solicitar asesoría es fundamental para evitar observaciones durante el proceso.
¿Qué es un Agente FDA y por qué es obligatorio?
Las empresas ubicadas fuera de Estados Unidos deben designar un U.S. Agent (Agente FDA).
Este representante actúa como enlace oficial entre la empresa exportadora y la FDA, recibiendo comunicaciones relacionadas con inspecciones, consultas regulatorias o cualquier otro requerimiento de la autoridad sanitaria.
Contar con un agente confiable es una parte esencial del proceso de registro.
¿El Registro FDA tiene vencimiento?
Sí.
El Registro FDA debe renovarse cada dos años, durante los años pares, en las fechas establecidas por la FDA. Por ejemplo este periodo 2026 se debe renovar los registros existentes durante los meses de octubre a diciembre.
Las empresas que no realicen la renovación dentro del período oficial podrían enfrentar inconvenientes para continuar exportando hacia Estados Unidos.
¿Cómo puede ayudarte MyPerúGlobal?
En Myperuglobal acompañamos a empresas exportadoras durante todo el proceso de cumplimiento de los requisitos regulatorios exigidos para ingresar al mercado estadounidense.
Nuestros servicios incluyen:
- Registro FDA para nuevas empresas.
- Verificación previa del DUNS number
- Renovación del Registro FDA.
- Designación de Agente FDA en Estados Unidos.
- Asesoría sobre requisitos para exportar alimentos.
- Orientación sobre cumplimiento de la normativa FDA.
Nuestro equipo cuenta con experiencia asesorando a empresas de diversos sectores alimentarios, ayudándolas a gestionar el proceso de manera ágil y segura para que puedan concentrarse en hacer crecer sus exportaciones.
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