
Anti-virus protection kit on a blue background, mask, rubber gloves, hand sanitizer bottles, antiseptic gel. Isolate, a minimalistic concept
Conozca qué productos sanitarios y de higiene requieren registros sanitarios para su importación y cuáles productos no requieren.
El impacto del Covid-19 en la economía global y en las cadenas de suministro resulta inevitable. El Comercio Exterior se encuentra directamente envuelto en esta situación, y es presionado también por esta enfermedad. Sin embargo, ante un escenario que por momentos se torna imprevisible, muchos optan por orientar su atención a las importaciones en estos tiempos de Pandemia. Veamos.
Hay que pensar más allá del corto plazo. La situación lo amerita
Todos los que han tenido el valor de adentrarse en el mundo del emprendimiento tienen muy claro que ningún negocio es inmune en tiempos difíciles. Los efectos derivados del coronavirus han puesto esto en evidencia.
Emerge como alta prioridad el mantener la salud y frenar la expansión del contagio. En ese sentido, hay productos de uso sanitario que son fundamentales para la protección de los pacientes, del personal de salud y la población en general. Se convierten estos en herramientas imprescindibles para hacerle frente al coronavirus.
A continuación, pasaremos a describirlas; y notaremos, a su vez, que algunos de estos productos requieren de unos permisos sanitarios para su comercialización en territorio peruano. Además, aquellas empresas que se dediquen a su importación y distribución necesitan contar con las licencias correspondientes y cumplir con estándares establecidos por la autoridad sanitaria.
1-Mascarilla no estéril:
Conocida también como máscara quirúrgica, mascarilla quirúrgica, barbijo,cubrebocas o tapaboca. Se encuentra comprendido aquí, asimismo, la mascarilla descartable de protección no estéril tipo N-95. Estos elementos tienen como fin la protección respiratoria –cubren la nariz y la boca–. Recientemente, la autoridad sanitaria DIGEMID emitió un comunicado (08-04-2020) señalando que, “en el marco del Estado de Emergencia Nacional COVID-19, las farmacias y boticas están PROHIBIDAS de vender mascarillas quirúrgicas o respiradores (N-95, FFP2, FFP3) al público general, por ser un bien de uso estrictamente hospitalario”.Esta prohibición no abarca a las mascarillas simples.
Requerimiento sanitario: no requieren registro sanitario para su importación o comercialización –ver más abajo–.
2-Guantes descartables
Los guantes desechables son objetos de protección ampliamente usados en el área de salud. Son empleadas para prevenir el contagio de enfermedades y evitar el contacto con la sangre o algún otro tipo de fluido del paciente.
Las más comunes son de látex y de nitrilo. Generalmente se encuentran en presentaciones de un par de unidades selladas –estériles– y cajas por 100 o 50 unidades –no estériles–.
Requerimiento sanitario: están clasificados como dispositivos médicos, y por tanto requieren contar con registro sanitario. Su importación y/o distribución se realiza a través de una Droguería –ver más abajo–.
3-Gafas y máscaras de protección
O cualquier otro tipo de dispositivo usado para la protección de los ojos y/o el rostro. El uso de estos instrumentos, en los profesionales de la salud, es importante para evitar potenciales vías de acceso del virus.
Estos implementos ayudan a reforzar la higiene y protección del personal sanitario al cubrirles enteramente los rostros, reforzando la protección con el uso de mascarillas.
Requerimiento sanitario: no requieren registro sanitario para su fabricación, importación o comercialización –ver más abajo–.
4-Trajes de aislamiento no estériles
Entre ellos, los mandilones descartables, las batas quirúrgicas descartables, y las batas para pacientes.
En el caso del coronavirus, el personal médico debe colocarse una bata de aislamiento limpia para entrar a la habitación del paciente o área. Si las anteriores barreras cubrían ojos, nariz, boca y manos, este producto está diseñado para aislar completamente a quienes lo visten.
Los profesionales que lo portan deben ponérselo y quitárselo con sumo cuidado y siguiendo ciertos protocolos. De esa manera, se evitará el cruce de la contaminación de esta ropa especial a la de trabajo.
Requerimiento sanitario: no requieren registro sanitario para su fabricación, importación o comercialización –ver más abajo–.
5-Productos de limpieza y desinfectantes de uso doméstico
El uso de estos productos se ha convertido en algo realmente importante y muy necesario, en todo nivel, no solo en el entorno hospitalario, sino también en el hogar.
Los mayores focos de infección en la vivienda son, usualmente, la cocina y el baño, por eso la limpieza en estas áreas debe ser exhaustiva.
Requerimiento sanitario: están clasificados como productos sanitarios, y por tanto requieren contar con notificación sanitaria obligatoria (NSO). Su importación y/o distribución se realiza a través de una Droguería –ver más abajo–. Para su fabricación, de forma local, se requiere establecer un Laboratorio autorizado por DIGEMID.
6-Jabón de barra, jabón líquido
Un producto tan básico, pero tan esencial en estos tiempos de pandemia. Lavarnos las manos es una práctica más que obligatoria. Se estima que lavarnos las manos unas ocho veces al día reduce a la mitad las posibilidades de contraer una infección vírica.
Requerimiento sanitario: está clasificado como producto sanitario, y por tanto requiere contar con notificación sanitaria obligatoria (NSO). Su importación y/o distribución se realiza a través de una Droguería –ver más abajo–. Para su fabricación, de forma local, se requiere establecer un Laboratorio autorizado por DIGEMID.
7-Gel antiséptico
También nombrados como alcohol en gel o gel hidroalcohólico, gel desinfectante, gel de alcohol, alcohol gel, gel limpiador bactericida o gel antibacterial. Es un producto que se emplea como complemento del agua y el jabón para la desinfección de las manos.
Su principal ventaja es la comodidad para usarlos. Por ello, se ha convertido en uno de los productos más deseados durante esta crisis del coronavirus.
Una excelente medida sería el de hacerlo accesible en los principales espacios públicos. Por otro lado, los profesionales de la salud lo encuentran muy práctico, ya que les permite desinfectarse rápidamente.
Requerimiento sanitario: están clasificados como producto galénico, y por tanto requieren contar con registro sanitario. Su importación y/o distribución se realiza a través de una Droguería –ver más abajo–. Para su fabricación, de forma local, se requiere establecer un Laboratorio autorizado por DIGEMID.
8-Termómetros clínicos y termómetros infrarrojos
Estos instrumentos son hoy una valiosa herramienta, de primera necesidad, para todos los profesionales sanitarios de las diversas especialidades. Mediante la toma de la temperatura corporal, se busca saber si una persona está enferma y puede ser potencialmente portadora del COVID-19.
Así, estos controles preventivos, permiten identificar quienes pudieran estar enfermos, evitando su circulación y ayudando así a evitar la propagación del coronavirus.
Los termómetros infrarrojos son especialmente necesarios –y hasta obligatorios– en los centros de salud, clínicas y hospitales.
Requerimiento sanitario: está clasificado como dispositivo médico, y por tanto requiere contar con registro sanitario. Su importación y/o distribución se realiza a través de una Droguería –ver más abajo–.
¿Que requiere registro sanitario y que no?
El Registro Sanitario es la autorización otorgada por DIGEMID que faculta a una empresa para la fabricación, importación y/o comercialización de productos farmacéuticos –medicamentos, productos galénicos, productos dietéticos–, dispositivos médicos –instrumental médico-quirúrgico, odontológico, equipos biomédicos–, y/o productos sanitarios.
En el caso específico de los Productos Sanitarios –cosméticos, productos del limpieza y desinfectantes de uso doméstico–, en lugar de usar el término de “Registro Sanitario” se utiliza el de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).
Las gestiones para obtener los registros sanitarios para estos productos se realizan a través de una empresa constituida en Perú, el cual debe de estar autorizada por DIGEMID para funcionar como un establecimiento farmacéutico: Droguería. Además de tener la autorización sanitaria de funcionamiento, la Droguería debe contar con certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA). Encuentre AQUÍ una descripción más detallada de una Droguería y como constituirla.
Hace unos meses DIGEMID emitió una relación de productos que, a la fecha de la publicación –08 de enero de 2020–, no están sujetas a otorgamiento de registro sanitario. Eso quiere decir que su importación no está regulada por la autoridad sanitaria.
En dicho listado encontrará los productos que arriba fueron descritos como que no requerían de registro sanitario para su importación, distribución y comercialización: mascarillas desechables, mascarillas descartables de protección no estéril tipo N95, gafas de protección, bata de un solo uso no estéril, bata reutilizable no estéril para paciente.
Descarga el listado vigente AQUÍ.
Autorización Excepcional de Importación
El 11 de marzo de 2020 se emitió el Decreto Supremo N° 008-2020-SA, mediante el cual declara la Emergencia Sanitaria a nivel nacional, por el plazo de noventa (90) días calendario.
Por otro lado, en el literal “a” del artículo 20 del DS N° 016-2011-SA, se menciona que, en situaciones de urgencia o emergencia declarada, la DIGEMID puede “autorizar provisionalmente la importación, fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en su registro sanitario”.
El trámite se realiza por mesa de partes de DIGEMID, presentando documentación técnica y los debidos sustentos que contempla la norma para acogerse a esta figura.
La obtención de la autorización excepcional de importación –para la consiguiente distribución y comercialización–, al igual que el registro sanitario de un producto, se realiza siempre a través de una Droguería. No pueden realizarse con cualquier tipo de empresa que no sea Droguería, ni mucho menos como persona natural.
Es importante tener en cuenta que, luego de obtener los respectivos registros y autorizaciones sanitarias, los productos que su proveedor le envíe cuenten con los datos del importador, en cada unidad; además, estos productos deben ser enviados con el invoice y packing list a nombre de la Droguería importadora.
Grandes logros ocurren cuando se juntan pequeños esfuerzos
Nuestra compañía, consciente de la grave crisis que atraviesa el país y el mundo, como parte de nuestra responsabilidad social en la actual situación, venimos apoyando a las personas y empresas dispuestas a combatir la pandemia global, mediante el asesoramiento y acompañamiento para la importación y distribución de productos orientados a prevenir y contrarrestar el avance del coronavirus.
Si usted considera, que su Producto/Equipo/Dispositivo es útil para la prevención, diagnóstico y tratamiento de COVID -19, y no se encuentra en el listado de productos sujetos a otorgamiento de registro sanitario, háganoslo saber y organizaremos una cita virtual para revisar su caso.
Artículo elaborado por:
Juan Medina
Especialista en temas regulatorios.
Deseo importar, soy una empresa importadora de otros productos no médicos, mi consulta; puedo importar producto s que no requieren registro sanitario?
Quiero importar mascarillas de China vía aérea como persona natural con Ruc, monto mayor a 2000 dólares
Somos una empresa importadora, estamos ubicados en la ciudad de Arequipa. Estamos interesados en importar la mayoría de estos insumos médicos. A la espera de su pronta respuesta, gracias de antemano.
Saludos
Ezio Ramiro Jean Paja Rodriguez-Gerente General de Inversiones Internacionales Easy Buy E.I.R.L.
Buenas noches,
Agradecería indicar que requisitos se necesita para estar inscritos en Digememid
Gracias
Estimado consulta para importar mascarillas normales desechables,requieren tener certificado ce,fda para la nacionalización de estos productos ante la sunat /aduanas y que documentos adicionales se requieren gracias
Por favor me brinda una cotización para una asesoria completa desde la búsqueda de proveedor hasta la Importación completa de mascarillas.
Quiero importar pequeña cantidades tres productos de china jabón, pistla infrarrojo para medir temperatura y un atomozador desinfectante
quisiera saber cuales son los requisitos para importar guantes de nitrilo? necesitan registro sanitario?
Estoy importando 8 termómetros soy persona natural y el uso de va ser de tipo personal para la familia y para mi hermano que maneja personal de servicio
Estoy importando 8 termómetros soy persona natural y el uso de va ser de tipo personal para la familia y para mi hermano que maneja personal de servicio no he solicitado el permiso lo estoy comprando por lo del covid 19 me pueden orientar
Necesito un asesoramiento
NECESITO SABER EL PROCEDIMIENTO PARA FORMALIZAR COMO DROGUERIA
estando en plena cuarentena y donde se esta incrementando la cantidad de contagiado por covid-19, es que en cuanto a la protección personal las mascarilla y o respiradores estan garantizados por registro sanitario ? o notificación sanitaria obligatoria ?, ya que el contacto con el paciente es directo con personas sintomaticas y asintomaticas, para evitar el contagio
Cuánto tiempo demora tramitar un registro sanitario, de ser el caso para importar guantes látex y de nitrilo
Deseo información sobre permisos para registrar empresa como droguería y/o laboratorio.
deseo asesoramiento de registro sanitario de alcohol medicinal de 70
Muy Buena publicacion me sirvio de mucho
Aprender a importar materiales y/o aparatos medico odontologicos. Esa es la meta, poco a poco de menos a mas.
Necesito que me asesoren en el tramite del registro sanitario para alcohol líquido y alcohol en gel.
Buenas yo tengo un negocio de venta de productos de limpieza pero quisiera sacar un registro sanitario para reembasar lejía ya que yo compro a granel y luego lo vuelvo a envasar.
Solicito por favor me puedan orientar para poder tramitar el registro sanitario para jabón líquido antibacterial
Deseo sacar Registro sanitario para importar y presentarme a empresas para la venta de mascarillas ,protectores faciales.
Requiero asesoramiento para obtener R.S. de productos,galenicos y desinfectantes. .
importacion de concentradores de oxigeno
Deseamos importar dispositivos medicos para COVID 19
Buenos días, quisiera información sobre como hacer importación de productos de limpieza.
Equipos masajeadores vibratorios para atletas o relajación muscular, por que son restringidos si no cuentan con algún daño a la salud? Me puede indicar ya que hice una importación, pero me pides certificado médico y en la vida el médico receta máquina, como puedo sacar el permiso?
Buenas Tardes estoy envasando de forma Casera unos Sachets de Alcohol en Gel, el Alcohol que uso lo compro en Macro con factura es alcohol en Gel Aro que ya viene con su autorización sanitaria propia y lo único que hago es pasarlo en cantidades pequeñas a los envases de sachets para que estos sean mas faciles de llevarlos como sachets, y los vendo a nivel familiar y personas muy cercanas, la verdad no es un gran negocio, pero al menos puedo solventar los gastos de la casa con este pequeño y micro negocio, es necesario sacar licencia o autorización sanitaria
Hola deseo saber como puedo sacar certificados para poder formar mi empresa de venta de producto para consumo humano
Buenas tardes, le comento somos una empresa fabricante de mascarillas tres pliegues de uso quirúrgico y segun tenemos entendido la DIGEMID a partir del primero de enero del 2021 esta solicitando registro sanitario a los que comercializan respiradores quirurgicos
Buenas tardes, deseo información si las cremas corporales llevan DIGEMID. Gracias.
Gracias…He elaborado un limpiavidrios, hecho con solo hierbas organicas..seleccionadas..muy seguro,,no contamina,,sin quimical alguno..no ensucia el aire donde se aplica…reduce los desechos plasticoas que van al mar….Nesecito ocupar el logo de USDA y no se como ni donde hacerlo…he buscado mucho en internet y no lo logro…si ustedes pudieran ayudarme, les estaria muy agradecido
Guillermo San Cristobal